Da bi se jedan lijek počeo prodavati u apotekama, potrebno je između deset i 15 godina eksperimenata, istraživanja, kliničkih ispitivanja prvo na životinjama, a zatim i na ljudima… Mnoga od tih ispitivanja rade se i u Bosni i Hercegovini, daleko od očiju javnosti.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine u 2016. godini odobrila je 23 klinička ispitivanja u BiH, što je za 50 posto više u odnosu na godinu ranije, kada je odobreno jedanaest studija.
U našoj zemlji najzastupljenija su ispitivanja novih lijekova koji se koriste u terapiji karcinoma, reumatologiji i kardiologiji, te lijekova koji djeluju na različite bolesti centralnog nervnog sistema. Testiranja se većinom rade u kliničkim centrima u Sarajevu, Tuzli i Banjoj Luci. U prosjeku oko 20 građana, odnosno pacijenata učestvuje u jednom kliničkom ispitivanju.
Strah od neželjenih dejstava
Pacijentica S. R. prije godinu učestvovala je u ispitivanju novog lijeka protiv karcinoma.
– Pristala sam jer sam već dugo bolesna, godinama se borim s karcinomom i nemam šta da izgubim. Nisam se bojala jer su nam rekli da je lijek u posljednjoj fazi testiranja i da je prošao već dosta provjera, tako da su mogućnosti za nuspojave bile minimalne. Prije početka ispitivanja objasnili su nam da će jedna grupa dobijati “pravi” lijek, a druga placebo. Uglavnom, sve je proteklo uredu i nisam osjetila nikakva neželjena dejstva – ispričala nam je ova pacijentica, čije ime ne možemo otkriti zbog strogih pravila o zaštiti identiteta učesnika kliničkih studija.
Klinička ispitivanja koja se vrše na ljudima imaju za cilj otkrivanje novih i potvrđivanje postojećih terapijskih mogućnosti. Podrazumijevaju postupak naučnog ispitivanja lijeka, medicinskog sredstva ili drugih oblika liječenja kod manjih grupa zdravih ili bolesnih dobrovoljaca (ispitanika) kojim se utvrđuju djelovanja i sigurnost postojećih lijekova, ili novih lijekova i drugih oblika liječenja prije nego što se odobre za široku upotrebu.
Najveći broj ovih ispitivanja sprovodi se u najrazvijenijim zemljama svijeta – Sjedinjenim Američkim Državama, Francuskoj, Njemačkoj, Velikoj Britaniji… Međutim, područje jugoistočne Evrope posljednjih godina sve je interesantnije farmaceutskim kompanijama, posebno u slučajevima kada se početne faze testiranja nekog lijeka, naprimjer, u Americi, ne pokažu baš uspješnima. Budući da cijeli proces od testiranja do odobravanja lijeka za tržište može koštati i do milijardu dolara, samo rijetke kompanije odustaju nakon početnih neuspjeha i radije traže dobrovoljce za ispitivanja u drugim zemljama.
Svaki lijek ispituje se u četiri faze, od kojih su prve dvije najrizičnije. Oko 80 posto kliničkih ispitivanja koja se rade u BiH podrazumijeva testiranje lijekova u trećoj fazi koja uključuje veliki broj pacijenata (više od hiljadu) u uvjetima sličnim onima u kojima se lijek propisuje. Ukoliko dobijeni podaci u ovoj fazi pokažu pozitivan rezultat i sigurnost primjene, lijek se odobrava za plasiranje na tržište i široku upotrebu.
U većini zemalja svijeta učešće u kliničkim studijama se plaća, ponekad i veoma izdašno, tako da nije rijetkost da se zdravi volonteri sami prijavljuju i putem interneta traže informacije o raspoloživim studijama. Kod nas ispitanici ne dobijaju nikakvu novčanu naknadu, osim plaćenih putnih troškova ukoliko moraju ići u drugi grad na testiranje. Uglavnom se radi o ljudima koji već boluju od različitih bolesti, a učešće u ispitivanju predlažu im njihovi ljekari.
– Kada se spomenu klinička ispitivanja, većina ljudi odmah reaguje negativno, kažu da ne žele biti nečiji “pokusni kunići”, da je to previše rizično… Ali nije baš tako. Sve se vrlo pomno prati i kontroliše jer je to u interesu sponzora koji ulažu ogroman novac. Za mene je bila satisfakcija i pomisao da sam možda malim dijelom doprinijela nekom naučnom pomaku, stvaranju lijeka koji će pomoći mnogim ljudima da se izliječe od teške bolesti – kaže naša sagovornica koja nikada nije saznala da li je tokom ispitivanja dobijala lijek ili placebo.
Rezultati nepoznati javnosti
Bosna i Hercegovina je još na začelju među zemljama regiona kada je riječ o kliničkim ispitivanjima. U susjednoj Hrvatskoj radi se u prosjeku oko 50 takvih ispitivanja godišnje, a u Srbiji i do 95. Učesnici u kliničkom ispitivanju mogu u svakom trenutku odustati od studije, a sponzor je obavezan da osigura ispitanika i pruži mu potpunu zdravstvenu zaštitu u slučaju eventualnih posljedica po zdravlje.
S obzirom na to da sponzori nisu dužni objavljivati rezultate ispitivanja, nema javnih podataka o tome koji su lijekovi do sada testirani u BiH, niti kolika je bila uspješnost pojedinih kliničkih ispitivanja.
Uvoz lijekova, medicinskih sredstava i biološkog materijala za potrebe kliničkih ispitivanja u nadležnosti je entitetskih ministarstava zdravstva te Odjeljenja za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta. – piše faktor.ba
